FDA, 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비’ 정식 승인

FDA, 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비’ 정식
승인확증임상서 인지저하 늦춰…
메디케어 "광범위한 접근성 제공"
보험 등재가 관건

 

FDA, 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비’ 정식 승인

 

바이오젠

 

 

 

FDA, 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비’ 정식 승인

 

 

 

FDA 정식승인

• 미국 식품의약국(FDA)이 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비’(Leqemb)를 7월 6일정식 승인했다.
• 바이오젠과 에자이가 공동개발한 레켐비는 올해 초 조건부 승인을 받았다.

 

정식승인이유

• 6일(현지시간) FDA는 약 850명을 대상으로 한 연구에서 인지 및 기능 저하가 27% 더 느리게 나타났다는 결과를 바탕으로 이 약이 환자에게 어느 정도 혜택을 제공할 가능성이 높다고 결론을 내렸다.
• FDA 신경계질환 약물 담당 국장 대행 테레사 부라키오는 성명에서 “오늘 조치는 알츠하이머병의 근본적인 질병 과정을 표적으로 하는 약물이 이 치명적인 질병에 임상적 효과를 보였다는 것을 처음으로 확인한 것”이라면서 “이 확인 연구는 알츠하이머병 환자에게 안전하고 효과적인 치료법이라는 것을 보여줬다”고 발혔다.

 

보험사들은 아직 확신을 갖지 못하고 있다.

• 미국 알츠하이머 환자 대다수를 대상으로 하는 정부 프로그램인 메디케어는 조건부 승인을 받은 알츠하이머 치료제에 대한 접근을 엄격히 제한하고 있다.
• 메디케어의 정책은 환자가 무작위 임상시험에 등록해야만 이 치료제를 사용할 수 있기 때문에 레켐비 이전 약물인 ‘에듀헬름’(Aduhelm)의 사용을 제한하고 있다.
• 이 때문에 한때 월스트리트에서 블록버스터 제품으로 주목받았던 이 약은 출시 첫 해에 겨우 수백만 달러의 매출을 올렸다.

 

메디케어는

• 제한 사항이 남아 있지만 완전한 승인을 받은 아밀로이드 표적 알츠하이머 치료제에 대한 광범위한 접근성을 제공할 것이라고 말했다.
• 특히 환자와 의사가 이러한 치료법이 실제 환경에서 어떻게 작용하는지에 대한 데이터를 수집하는 레지스트리에 참여하는 데 동의하는 경우 보험 적용이 조건부로 이루어질 것으로 보인다.
• 일부 알츠하이머 단체와 전문가들은 이러한 요건이 지나치게 부담스럽다고 비판했지만 지난달 메디케어는 모든 레지스트리가 무료이며 사용하기 쉬울 것이라고 강조했다.

 

투자사 베어드(Baird)의 애널리스트인 브라이언 스코니는

• 최근 고객에게 보낸 메모에서 이 레지스트리는 “의사가 환자에게 레켐비를 처방하는 데 있어 최소한의 장벽이며 이 약의 단기적인 성공 가능성을 긍정적으로 반영한다”고 썼다.

 

레켐비 치료를 받으려면 상당한 검사가 필요하다.

• 환자는 질병을 유발하는 아밀로이드 베타 양성이어야 하며 알츠하이머로 인한 경도 인지장애 또는 경증 치매 진단을 받아야 한다.
• 또 뇌의 부종이나 미세출혈로 나타나는 ‘아리아’(ARIA)를 검사하기 위해 치료 전과 치료 중에 최소 여러 차례 MRI를 촬영해야 한다.
• 최종 승인으로 이어진 대규모 연구에서 약 1/5 참가자가 ARIA를 경험했다.
• 또 모든 참가자에게 레켐비를 투여한 연장 연구에서도 3명이 사망했다.
• 연구자들은 이 중 2명의 환자에게서 뇌출혈을, 3째 환자에게서 뇌혈관 사고 가능성과 중증 ARIA를 관찰했다.
• 레켐비의 새로운 라벨에는 박스형 경고가 포함돼 있어 환자와 의사에게 ARIA와 관련된 잠재적 위험을 경고하고 있다.
• 이러한 안전성 위험으로 인해 의사들 사이에서는 레켐비가 환자에게 긍정적인 영향을 미칠 수 있는지에 대한 논쟁이 벌어지고 있다.

 

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가장효과적인 옵션인가? 미미한가?

• 일부는 치명적인 질병을 늦추는 데 가장 효과적인 옵션이라고 보는 반면, 다른 일부는 기껏해야 미미한 이점을 제공한다고 생각한다.

 

예상 연간 매출

• RBC 캐피털 마켓의 애널리스트들은 레켐비가 최고조에 달할 경우 연간 매출이 100억 달러에 달할 것으로 예측했다.

 

 

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